FDA отклонило около 6500 ароматизированных электронных сигарет
Time： 2023-05-13
Views： 316
Согласно объявлению на официальном сайте FDA, FDA выдало приказы об отказе в маркетинге (MDO...
Согласно объявлению на официальном сайте FDA, FDA выдало приказы об отказе в маркетинге (MDO) 10 компаниям, которые в совокупности производят и продают около 6500 ароматизированных жидкостей для электронных сигарет и продуктов для вейпинга. Этим компаниям не разрешается продавать или распространять эти продукты в Соединенных Штатах, и розничные продавцы, продающие эти незаконные продукты, могут подвергнуться риску принудительных действий FDA.
Предпродажная заявка на табачные изделия (PMTA) для различных ароматизированных электронных сигарет не предоставляет достаточных доказательств того, что разрешение на продажу этих изделий целесообразно для защиты здоровья населения. Некоторые из забракованных продуктов включали цитрусовые, клубничный чизкейк, холодную мяту и ментол.
С весны 2020 года FDA получило более 26 миллионов заявок на новые табачные изделия, большинство из которых представляют собой электронные сигареты, и сегодняшние действия способствуют постоянному прогрессу FDA в рассмотрении и принятии решений о публикации.
На сегодняшний день FDA завершило проверку и приняло меры по более чем 99 процентам заявок.
«Наука является краеугольным камнем процесса проверки табачных изделий FDA», — сказал д-р Мэтью Фаррелли, директор отдела науки в Центре табачных изделий FDA. «Сегодняшнее решение отклонить примерно 6500 продуктов было основано на недостаточных научных доказательствах, представленных в заявке. Мы будем продолжать следить за тем, чтобы все новые табачные изделия проходили надежную научную предварительную оценку, чтобы определить, соответствуют ли они соответствующим стандартам общественного здравоохранения для законной продажи». "
FDA оценивает PMTA по критериям общественного здравоохранения, которые учитывают риски и преимущества продукта для населения в целом. В рамках рассмотрения PMTA этих компаний FDA рассмотрело, демонстрируют ли продукты в заявке дополнительные преимущества для взрослых курильщиков по сравнению с жидкостями для электронных сигарет со вкусом табака и продуктами для вейпинга, которые могут перевешивать известный профиль значительного риска ароматизаторов. и продукты для вейпинга для подростков. Доказательств, представленных заявителем, было недостаточно, чтобы продемонстрировать это преимущество, что привело к сегодняшнему приказу об отказе.
«На заявителе лежит обязанность предоставить достаточные научные доказательства того, что маркетинг нового табачного изделия уместен для защиты здоровья населения», — сказал Брайан Кинг, директор Центра табачных изделий. «На сегодняшний день ни один ароматизированный продукт для вейпинга не соответствует стандарту научной адекватности, в том числе и в этом случае. Но если заявитель должен соответствовать этому стандарту, FDA одобрит продукт».
К компаниям, получающим MDO, относятся:
ООО «Империал Вейпорс»
Дикие предприятия
Вейпы большого времени
SWT Global Supply Inc.
Пара Великих озер
ООО «ДНК Энтерпрайз» dba Mech Sauce
Абсолют Вейпор Инк.
ООО «ЭКБленд»
FDA не раскрыло названия двух других компаний, получивших MDO для защиты потенциально конфиденциальной коммерческой информации (CCI).
FDA по-прежнему привержено обеспечению того, чтобы все участники отрасли — производители, импортеры, дистрибьюторы и розничные продавцы — соблюдали закон. Табачные изделия, на которые распространяется отрицательное определение, включая табачные изделия, на которые распространяется MDO, не могут продаваться, распространяться или продаваться в Соединенных Штатах. Такие продукты не должны ввозиться или доставляться для ввоза в торговлю между штатами. Если продукт уже находится на рынке, он должен быть отозван с рынка, в противном случае ему придется столкнуться с рисками правоприменения.
Сегодняшние действия делают FDA еще на один шаг вперед, гарантируя, что все идентифицированные новые табачные изделия проходят научную проверку и получают разрешение FDA на продажу, прежде чем они могут быть проданы на законных основаниях. Чтобы узнать больше о табачных изделиях, которые FDA разрешило производить, продавать и/или распространять в Соединенных Штатах, посетите веб-страницу приказа о маркетинге табачных изделий.
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web