Новости об одноразовых вейпах Hyde
Time： 2022-11-11
Views： 365
Производитель одноразовых электронных сигарет Hyde PMTA отказался подавать в суд на FDA
Производители электронных сигарет Hyde и Juno подали в суд на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Министерство здравоохранения и социальных служб США, утверждая, что агентства нарушили Закон об административных процедурах.
Компания Magellan Technology, базирующаяся в Нью-Йорке, обвинила агентства в том, что они отказались рассмотреть заявки компании на предварительный рынок табачных изделий (PMTA) для 12 продуктов, что обошлось компании в 1 миллион долларов. По закону Magellan утверждает, что FDA произвольно и капризно отклоняло заявки.
«На момент выдачи RTA отказа принять заказ Magellan потратил более 1 миллиона долларов на PMTA и планировал потратить на PMTA в общей сложности более 10 миллионов долларов», — говорится в иске.
Техасский ритейлер Vapor Train 2 LLC также является истцом в судебном процессе. Согласно иску, поданному в четверг, компании просят федеральный суд в Техасе временно приостановить действие постановления FDA RTA против Magellan.
«FDA действовало произвольно, своенравно и не соответствовало действующему законодательству при издании приказа об отказе», — говорится в иске. «Агентство сослалось на положения о принятии заявок на табачные изделия до продажи, которые не применялись к заявкам Magellan, и не рассмотрело своевременные поправки, включающие требуемое содержание правильной подачи Magellan».
Согласно иску, заявки на продукты Magellan были поданы в FDA 12-13 мая сторонней компанией Guangdong Tante Testing Services Co., базирующейся в Китае, до крайнего срока 14 мая.
Однако до истечения крайнего срока FDA внесло последние изменения в требования в заявке, говорится в иске. В частности, 14 апреля агентство использовало чрезвычайные полномочия для внесения поправок в документ, форму 4057, который Magellan должен включить в свое заявление.
Пересмотренная версия формы не размещалась на правительственном веб-сайте почти две недели, а FDA не объявляло об изменениях до 16 мая, через два дня после истечения срока подачи заявок.
Magellan утверждает, что, когда Skyte подала заявку, правительственный веб-сайт не сгенерировал номер для отслеживания подачи. Magellan утверждает, что не знал цифр до тех пор, пока FDA не выпустило RTA в октябре, говорится в иске.
Без этих номеров Magellan не сможет должным образом внести поправки в свои заявки, особенно новую форму 4057. Согласно иску, Skyte попыталась подать обновленные документы 18 августа, объяснив на сводной странице, что они должны быть включены в отчеты за май.
Но FDA позже отклонило формы, потому что они не включали номер для отслеживания регистрации, говорится в иске. В частности, агентство отметило, что, несмотря на подачу дополнительных материалов, которые могут быть предназначены для внесения поправок в вашу заявку, в представлении не был указан номер отслеживания, присвоенный исходному представлению в форме FDA 4057.
Магеллан утверждает, что это упущение не по его вине.
FDA «не действовало в соответствии с законом и не рассматривало своевременные исправления, представленные Magellan 18 августа 2022 года, на том основании, что исправления не включали или не ссылались на присвоенный номер отслеживания представления ... когда само FDA не удалось присвоить исходный номер, который соответствует номеру отслеживания отправки в комплекте приложения», — говорится в иске.
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web