Два продукта Logic запрещены в США
Time： 2022-10-28
Views： 428
Первая ментоловая электронная сигарета PMTA была отклонена: два продукта Logic запрещены в США
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США издало приказ об отказе в маркетинге (MDO) для нескольких продуктов для электронных сигарет со вкусом ментола, продаваемых Logic Technology Development.
Эти продукты включают упаковку жидкости для электронных сигарет Logic Pro Menthol и упаковку жидкости для электронных сигарет Logic Power Menthol. Это первый MDO, выпущенный FDA для продукта с ментолом после научной проверки.
Похоже, что этот шаг соответствует цели регулятора по запрету использования ментолового ароматизатора в табачных изделиях. Также ожидается, что FDA не одобрит какие-либо ароматизированные продукты для вейпинга, кроме табака.
В июне Национальный институт здравоохранения и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставили Университету Луисвилля грант в размере 3,6 млн долларов на изучение воздействия ароматизаторов, таких как манго и жевательная резинка, используемых в продуктах для вейпинга. Исследование все еще продолжается.
«Обеспечение того, чтобы новые табачные изделия проходили предрыночную оценку, является важной частью усилий FDA по снижению заболеваемости и смертности, связанных с табаком», — говорится в пресс-релизе Брайана Кинга, директора Центра табачных изделий FDA (CTP). «Мы по-прежнему привержены оценке новых табачных изделий в соответствии со стандартами общественного здравоохранения, которые учитывают риски и преимущества табачных изделий для всего населения».
Грегори Конли, директор по законодательным и внешним связям Американской ассоциации производителей паров, сказал The Vapor Voice, что последний шаг FDA по запрету ментоловых ароматизаторов для электронных сигарет напоминает фатально ошибочную проверку агентством PMTA, которая привела к миллионам отказов. . FDA использует термин «фатальный недостаток» для представления PMTA без специальных исследований. Этот термин был в центре почти всех судебных разбирательств против FDA по поводу его обработки процесса PMTA.
«Дисфункция FDA бесконечна. Уже более года FDA откладывает расширенное решение по продуктам для вейпинга с ментолом», — сказал Конли. «Чтобы кто-нибудь не подумал, что FDA пытается найти способ найти баланс, сегодня они раскрыли, что их грандиозный план в отношении продуктов для вейпинга с ментолом состоит в том, чтобы следовать точно такому же процессу проверки «фатального недостатка», который привел к поданным десяткам судебных исков. .. против агентства».
Агентство заявило, что после рассмотрения заявок компании на предварительный рынок табачных изделий (PMTA) FDA определило, что в заявках «отсутствовали достаточные доказательства того, что разрешение на продажу продукта было бы целесообразным для защиты общественного здоровья (APPH)». " Применимые стандарты для юридических требований в соответствии с Законом о профилактике и борьбе против табака.
FDA заявило, что доказательства, представленные в PMTA, которые Logic отвергла, не доказывают, что электронные сигареты со вкусом ментола более эффективны, чем электронные сигареты со вкусом табака, в содействии «полному переходу или значительному сокращению употребления сигарет».
По словам Тони Аббуда, исполнительного директора Ассоциации паровых технологий, это объявление вызывает обеспокоенность, особенно с учетом того, что CTP проходит внешнюю проверку, и многие заинтересованные стороны отрасли призывают к всеобъемлющему плану проверки PMTA.
По его словам, действия FDA вызывают как минимум четыре основных вопроса.
"Во-первых, объявленное обоснование не учитывало чистую пользу для здоровья населения, что поднимает вопрос о том, учитывало ли FDA необходимые элементы теста APPH? Во-вторых, учитывая неспособность FDA одобрить менее вредный продукт для вейпинга с ментолом, FDA одобрило польза для здоровья населения от 123 новых сигарет/сигар с ментолом?» — спросил Абуд. «В-третьих, как агентство продолжает полагаться на общие (т. е. не относящиеся к логике) данные о молодежи, связанные с ментолом, для обеспечения более высоких стандартов отказа от курения, особенно с учетом [Национального опроса молодежи о потреблении табака] уровня употребления молодежью NYTS и отсутствия связи с Logic. продукты. Очевидная связь?"
«В-четвертых, учитывая науку FDA о том, что в соответствии с предложенными стандартами половине ожидаемых бросивших курить придется перейти на электронные сигареты с ментолом, ни одна из которых не разрешена, подрывает ли агентство предложенное им правило сигарет с ментолом?»
Логика теперь должна решить, следует ли повторно подать заявку или подать новую заявку для устранения недостатков в продуктах, на которые распространяются эти MDO. Тем не менее, FDA отметило, что для электронных сигарет без табачного вкуса, включая электронные сигареты со вкусом ментола, имеющиеся данные указывают на то, что существуют значительные известные риски для привлечения, поглощения и использования молодежи.
«FDA проводит тщательный научный анализ поданных заявок на табачные изделия до продажи, оценивая данные по каждому продукту, чтобы определить, соответствует ли он стандартам общественного здравоохранения», — сказал Кинг. «В данном случае заявитель не представил достаточных научных доказательств того, что потенциальные преимущества для взрослых курильщиков перевешивают риски для подростков».
Недавно принятая рукопись для предстоящей статьи в журнале Nicotine and Tobacco Research показала, что ограничения Калифорнии на продажи ароматизированных электронных сигарет и других табачных изделий не повлияли на использование электронных сигарет молодежью.
По данным агентства, письмо МДО, полученное сегодня Logic, не ограничивалось двумя упомянутыми выше продуктами. Как правило, FDA раскрывает только названия продуктов, которые продают заявители, чтобы избежать потенциального раскрытия конфиденциальной деловой информации.
Любой продукт, связанный с MDO, не может продаваться или распространяться в Соединенных Штатах, или FDA может принять принудительные меры. Эти продукты не могут быть легально введены в торговлю между штатами США без риска принудительного исполнения FDA. В марте FDA одобрило несколько продуктов для вейпинга со вкусом табака, в том числе устройства, под брендами Logic Vapeleaf, Logic Power и Logic Pro.
В дополнение к обеспечению того, чтобы Logic соблюдал заказ, FDA намерено обеспечить соблюдение дистрибьюторами и розничными торговцами. В частности, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отметило, что все новые табачные изделия, поступающие на рынок без установленного законом предпродажного разрешения, продаются незаконно, и их распространение или продажа будут подлежать принудительным мерам.
От имени FDA Министерство юстиции США недавно подало жалобу в федеральный окружной суд против шести производителей электронных сигарет на постоянные судебные запреты. Это первый случай, когда FDA инициировало судебный запрет для обеспечения соблюдения требований Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C) о предпродажной проверке новых табачных изделий.
Ниже приведены важные части заявления FDA:
Изучив предпродажные заявки компании на табачные изделия (PMTA), FDA определило, что в заявках отсутствуют достаточные доказательства того, что разрешение продукта на продажу будет уместным для защиты общественного здоровья, что соответствует применимому стандарту, требуемому Законом о семье 2009 г. Закон о предотвращении курения и борьбе против табака. . Доказательства, представленные в заявке, не демонстрируют, что эти электронные сигареты со вкусом ментола более эффективны, чем электронные сигареты со вкусом табака, в содействии полному переходу или значительному сокращению употребления сигарет среди взрослых курильщиков. Компании могут повторно подавать заявки или подавать новые заявки для устранения дефектов в продуктах, на которые распространяются эти MDO.
Прежде чем разрешить продажу продуктов в соответствии с PMTA, агентство проверяет, среди прочего, состав, ингредиенты, добавки, ингредиенты, дизайн, вредные и потенциально вредные ингредиенты и риски для здоровья табачных изделий, а также способ их производства. , упакованы и снабжены этикеткой. В рамках программы PMTA заявители должны продемонстрировать агентству, что разрешение на продажу нового табачного изделия подходит для защиты здоровья населения. При рассмотрении PMTA для табачных изделий FDA оценивает риски и преимущества этих табачных изделий для всего населения, включая потребителей и непотребителей табачных изделий, и, среди прочего, рассматривает вероятность того, что те, кто этого не делает. Табачные изделия, используемые в настоящее время, начнут использовать эти табачные изделия.
Для электронных сигарет без табачного вкуса, включая электронные сигареты со вкусом ментола, имеющиеся данные указывают на известные и значительные риски при привлечении, поглощении и использовании молодежи. Последние данные Национального исследования употребления табака среди молодежи 2022 года показали, что большинство (84,9%) молодых людей, которые курили электронные сигареты за последние 30 дней, использовали электронные сигареты без табачного вкуса, а 26,6% использовали электронные сигареты со вкусом ментола. . Кроме того, данные свидетельствуют о том, что электронные сигареты со вкусом табака по-разному нравятся молодым людям и, следовательно, не представляют такого же уровня риска для молодых людей.
Письмо MDO Logic, LLC, полученное сегодня, не ограничивается двумя продуктами, перечисленными выше; в целом FDA раскрывает только продукты, которые продают заявители, чтобы избежать потенциального раскрытия конфиденциальной деловой информации. Любой продукт, связанный с MDO, не может продаваться или распространяться в Соединенных Штатах, или FDA может принять принудительные меры. Эти продукты не могут быть легально введены в торговлю между штатами США без риска принудительного исполнения FDA. В марте FDA одобрило несколько продуктов для вейпинга со вкусом табака, в том числе устройства, под брендами Logic Vapeleaf, Logic Power и Logic Pro.
В дополнение к обеспечению того, чтобы Logic выполнял заказ так же, как и неавторизованные продукты в целом, FDA намеревается обеспечить соблюдение заказа дистрибьюторами и розничными торговцами. В частности, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отметило, что все новые табачные изделия, поступающие на рынок без установленного законом предпродажного разрешения, продаются незаконно, и их распространение или продажа подлежат принудительным мерам. Розничным продавцам следует обращаться в компанию Logic с любыми вопросами о наличии товаров на складе.
Эти MDO, выпущенные сегодня, являются лишь одним из многих действий, предпринимаемых FDA для обеспечения того, чтобы любой продаваемый табачный продукт подвергался научно обоснованной проверке и решению FDA о продаже. Из почти 6,7 млн назначенных продуктов, представленных к крайнему сроку 9 сентября 2020 года, агентство завершило проверку и приняло решение по более чем 99 процентам. На сегодняшний день FDA разрешило 23 продукта и устройства для вейпинга со вкусом табака.
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web