FDA предупреждает производителей нелегальных жевательных резинок со вкусом никотина
Time： 2022-08-22
Views： 646
Компания не подавала в FDA ни предварительную заявку на выпуск табачных изделий, ни прика...
18 августа Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило письмо-предупреждение компании VPR Brands, которая ведет бизнес под именем Krave Nic, за маркетинг нелегальных ароматизированных никотиновых жевательных резинок, первое в своем роде письмо-предупреждение.
По данным FDA, эти типы жевательных резинок вызывают особую озабоченность у населения, потому что они похожи на детскую еду или конфеты и могут вызвать серьезное отравление никотином и даже смерть у маленьких детей.
VPR Brands продает каждую жевательную резинку с содержанием никотина 1 мг в трех вкусах: Blueraz, Cherry Bomb и Pineapple. На упаковке указано, что эти продукты содержат безтабачный никотин. Компания не подавала в FDA ни предварительную заявку на продажу табачных изделий, ни приказ о разрешении на продажу для производства, продажи или распространения этих изделий в Соединенных Штатах.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) назвало их кризисом общественного здравоохранения, ожидающим своего часа, и предупредило производителя убрать с рынка никотиновые жевательные резинки. Инцидент был примечателен, потому что мало кто знал о существовании продукта до громкого объявления FDA, которое включало пресс-релизы, сообщения в Twitter и сообщения в социальных сетях от групп по борьбе против табака, таких как Truth Initiative.
Грегори Конли из Американской ассоциации производителей паров написал в Твиттере: FDA сняло с производства продукт, который часто используется в Соединенных Штатах. Соответствует долгой и легендарной истории борьбы против табака, когда люди отвлекались на яркие, блестящие новые предметы, в то время как сигареты продолжали продаваться.
FDA получило разрешение на синтетический никотин в начале этого года, и с 14 июля продажа любого продукта с синтетическим никотином без разрешения технически незаконна.
Письмо-предупреждение сопровождалось подробным пресс-релизом Центра табачных изделий FDA, который включал цитаты комиссара FDA Роберта Калиффа и директора Центра табачных изделий (CTP) Брайана Кинга, предполагающие, что никотиновые конфеты могут представлять серьезную угрозу для здоровья населения.
«Мы по-прежнему неуклонно используем ресурсы для обеспечения соответствия и правоприменения, чтобы пресечь весь незаконный маркетинг табачных изделий, особенно тех, которые молодые люди могут легко спутать с вещами, которые они регулярно потребляют, такими как конфеты», — сказал Кинг.
По данным FDA, никотиновые жевательные резинки Krave, содержащие 1 мг никотина в коробках по 12 штук, представляют значительный риск для детей.
«Исследования показали, что в зависимости от веса ребенка потребление никотина от 1 до 4 мг может быть очень токсичным для детей в возрасте до 6 лет», — говорится в официальном заявлении. «Однако никотиновая интоксикация у молодых людей любого возраста может привести к тошноте, рвоте, болям в животе, повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, судорогам, дыхательной недостаточности, коме и даже смерти».
Одобренные FDA никотиновые жевательные резинки и леденцы, производимые фармацевтическими компаниями и продаваемые без рецепта, содержат больше никотина, чем жевательные резинки Krave. Они также имеют дразнящий вкус, продаются в больших упаковках, их можно проглатывать целиком и они доступны в десятках тысяч магазинов по всей стране.
«Никотиновые жевательные конфеты — это кризис общественного здравоохранения, ожидающий своего проявления среди молодежи нашей страны, особенно когда мы вступаем в новый учебный год», — говорится в заявлении комиссара FDA Роберта М. Калиффа. "Мы хотим, чтобы родители понимали эти продукты и потенциальные последствия для здоровья детей всех возрастов, включая токсичность для маленьких детей и привлекательность этих продуктов, вызывающих привыкание, для нашей молодежи. FDA не будет бездействовать, когда нелегальные продукты просачиваются на рынок. ».
Эта риторика типична для учреждения, занимающегося перебором, которое потеряло всякую цель и пропорции и теперь дико качается в тени. Как объяснялось в недавней статье, FDA, столкнувшись с давлением извне, имеет тенденцию атаковать тривиальные угрозы с нелепой жестокостью.
«Сегодняшние действия должны послужить тревожным сигналом для производителей этих незаконных продуктов, и FDA активно работает над выявлением нарушений и быстрым принятием мер по исправлению положения», — сказал директор CTP Кинг Кинг.
В письме-предупреждении Krave Nic было дано 15 рабочих дней, чтобы ответить «описать действия, которые вы предприняли для устранения любых нарушений и привести свой продукт в соответствие».
Согласно веб-сайту Krave, это не так сложно, поскольку эти продукты сняты с производства.
Неясно, были ли жевательные резинки сняты с производства в ответ на письмо FDA или из-за отсутствия розничного интереса.
Ниже приводится полный текст официального объявления FDA:
Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило письмо с предупреждением о продаже незаконных ароматизированных никотиновых жевательных резинок, первое письмо с предупреждением о таком продукте. Эти типы жевательных резинок вызывают особую озабоченность общественности, потому что они похожи на детскую еду или кондитерские изделия и могут вызвать серьезное отравление никотином и даже смерть у маленьких детей.
Производитель VPR Brands LP (действующий под названием «Krave Nic») продает жевательные резинки, содержащие 1 миллиграмм (мг) никотина каждая, и выпускаются в трех вариантах: Blueraz, Cherry Bomb и Pineapple. На упаковке указано, что эти продукты содержат безтабачный никотин. Компания не подавала предварительную заявку на выпуск табачных изделий (PMTA) в FDA, а также не имеет приказа о разрешении на продажу для производства, продажи или распространения этих продуктов в США.
"Жевательные конфеты с никотином представляют собой надвигающийся кризис общественного здравоохранения среди молодежи нашей страны, особенно когда мы вступаем в новый учебный год, - сказал комиссар FDA Роберт М. Калифф, доктор медицинских наук. - Мы хотим, чтобы родители знали об этих продуктах и о потенциальных последствиях для здоровья, связанных с их употреблением". детей всех возрастов, включая токсичность для маленьких детей и привлекательность этих вызывающих привыкание продуктов для нашей молодежи. FDA не будет оставаться в стороне, когда нелегальные продукты просачиваются на рынок».
Производитель заявляет, что каждая жевательная резинка содержит 1 мг никотина, а каждая банка содержит 12 жевательных резинок (12 мг). Исследования показали, что употребление от 1 до 4 мг никотина может быть сильно токсичным для детей в возрасте до 6 лет, в зависимости от веса ребенка. Однако отравление никотином у молодых людей любого возраста может привести к тошноте, рвоте, болям в животе, повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений, судорогам, дыхательной недостаточности, коме и даже смерти. Никотин также вызывает сильное привыкание, и воздействие никотина в подростковом возрасте может нанести вред развивающемуся мозгу.
В недавнем исследовании, опубликованном в Journal of Pediatrics, исследователи обнаружили, что ароматизированные нетабачные никотиновые продукты для приема внутрь, в том числе жевательные резинки и леденцы, были одними из наиболее часто используемых табачных изделий среди молодежи в Южной Калифорнии, уступая только e. -сигареты. Употребление особенно высоко среди определенных расовых или этнических, сексуальных или гендерных меньшинств, а также среди людей с историей употребления никотина. Эти ароматизированные нетабачные никотиновые продукты для перорального применения представляют повышенный риск для подростков, потому что они похожи на детскую пищу или кондитерские изделия (такие как жевательная резинка или жевательная резинка), имеют ароматы, привлекательные для молодых людей, и подростки могут скрывать свой вкус. использования от взрослых.
Предупреждающее письмо, выпущенное сегодня, требует от производителя предоставить письменный ответ, объясняющий, как компания намерена устранять любые нарушения и обеспечивать соответствие своей продукции Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C Act). Несвоевременное исправление нарушений может привести к дальнейшим действиям, таким как гражданско-правовые штрафы, аресты и/или судебные запреты. Кроме того, компании не могут продавать или распространять продукцию, нарушающую правила. Прежде чем продавать или распространять продукты в США, компании должны представить PMTA и получить разрешение на продажу от FDA.
В ответ на увеличение содержания нетабачного никотина в табачных изделиях, в том числе в некоторых из самых популярных брендов электронных сигарет среди молодежи, Конгресс принял федеральный закон, вступивший в силу 14 апреля 2022 г., разъясняющий реакцию FDA на регулирование табачных изделий. продукты, содержащие никотин из любого источника. Закон наделяет FDA полномочиями в отношении продуктов, изготовленных с нетабачным никотином, включая синтетический никотин, и налагает требования на производителей, импортеров, розничных продавцов и дистрибьюторов нетабачных никотиновых продуктов в соответствии с Законом FD&C. На сегодняшний день не было получено ни одного заказа на регистрацию нетабачных никотиновых продуктов.
«Мы по-прежнему неуклонно используем ресурсы для обеспечения соответствия и правоприменения, чтобы пресечь весь незаконный маркетинг табачных изделий, особенно тех, которые молодые люди могут легко спутать с вещами, которые они регулярно потребляют, такими как конфеты». MPH, Брайан Кинг, доктор философии, сказал директор Центра табачных изделий FDA. «Сегодняшние действия должны послужить тревожным сигналом для производителей этих незаконных продуктов, и FDA активно работает над выявлением нарушений и быстрым принятием мер по исправлению положения».
Подобные усилия поддерживают приверженность FDA использованию научно обоснованного подхода для защиты подростков от начала употребления табака. В дополнение к регулирующему надзору со стороны FDA, агентство признает настоятельную необходимость целенаправленных усилий по профилактике табакокурения среди молодежи, направленных на защиту детей Америки, включая кампании в средствах массовой информации. FDA также сотрудничает с Центрами по контролю и профилактике заболеваний в рамках Национального исследования употребления табака среди молодежи, единственного национального исследования учащихся средних школ, посвященного употреблению табачных изделий.
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web