Прогресс FDA PMTA США
Time： 2021-12-01
Views： 656
Организация США по борьбе с электронными сигаретами просит судей следить за прогрессом FDA PMTA
1 декабря, согласно зарубежным новостным сообщениям, истец в иске США об изменении крайнего срока подачи заявок на табачные изделия до выхода на рынок (PMTA) попросил федерального судью Грина запросить FDA регулярно сообщать о процессе рассмотрения его PMTA в кейс.
Адвокат, представляющий истца, 15 ноября написал письмо судье окружного суда США Полу Грину с просьбой возобновить рассмотрение дела, чтобы истец мог внести поправки в постановление судьи. Они надеются, что Green Law Palace заставит FDA объяснить свой прогресс в PMTA, представленной массовыми брендами электронных сигарет.
«В частности, - написал адвокат Джеффри Дубнер, - истец будет добиваться поправок и потребовать от FDA предоставлять суду периодические отчеты о статусе, предоставляя FDA информацию об ожидаемом завершении обзора предпродажных заявок на табачные изделия. Данные FDA, JUUL, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, suorin и любые другие бренды, занимающие лидирующие позиции на рынке 10, представили все продукты PMTA (PMTA) в соответствии с оценкой даты ».
«Поправка будет в общественных интересах, потому что периодический отчет FDA позволит суду постоянно оценивать степень, в которой FDA продлило период незаконного надзора, что привело к продолжающемуся распространению использования электронных сигарет молодыми людьми».
Истцами, подающими в суд на FDA, являются Американская академия педиатрии (AAP) и ее отделение в Мэриленде, Сеть противораковых действий Американского онкологического общества, Американская кардиологическая ассоциация, Американская ассоциация легких, Кампания по борьбе с курением детей и Инициатива правды.
28 июля 2017 года комиссар FDA Скотт Готлиб объявил, что агентство перенесет крайний срок PMTA с 2018 на 2022 год. В следующем году A, AP и другие перечисленные выше истцы подали в суд на агентство, утверждая, что Готлиб изменил срок и не смог пройти обычные процедуры агентства, предусмотренные Законом об административных процедурах.
В 2019 году судья Грин вынес решение в пользу истца и дал производителю 10 месяцев для подачи PMTA (крайний срок был позже перенесен на 8 сентября 2020 года). Ожидается, что FDA примет решение по большинству (или, по крайней мере, некоторым) заявкам в течение одного года, а производителям, которые представят PMTA вовремя, будет предоставлен один год, чтобы остаться на рынке без принуждения.
Через пять месяцев после крайнего срока подачи заявок FDA объявило, что расставит приоритеты в использовании своих ресурсов и сначала завершит оценку наиболее популярных продуктов. Однако, когда наступил годичный период проверки, установленный самим агентством, FDA не приняло никакого решения по продукту с наибольшей долей рынка. Сегодня, почти через три месяца после второго года обзора, FDA постановило, что единственный PMTA для электронных сигарет на массовом рынке - либо разрешает, либо отклоняет абсолютно непопулярный Vuse Solo.
В дополнение к просьбе судьи Грина следить за ходом обзора PMTA популярных брендов электронных сигарет FDA, AAP и другие истцы жаловались, что агентство не приняло никаких принудительных мер в отношении компаний, которые все еще ожидают решения PMTA. Эти компании не получили формального продления, чтобы оставаться на рынке, и им не было приказано уйти с рынка.
Адвокат истца написал: FDA издавало маркетинговые приказы или приказы об отказе от маркетинга только для продуктов с наименьшей долей рынка и не принимало решения по каким-либо массовым продаваемым электронным сигаретам, включая те, которые в наибольшей степени ответственны за популярность электронных сигарет среди молодежи. сигареты. Во-вторых, FDA, похоже, не выполнило требования предмаркетной проверки для каких-либо компаний, ожидающих решения PMTA, что указывает на то, что они, возможно, распространили полное внесудебное исключение для этих компаний.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США погрязло в судебных разбирательствах, которые оспорили его строгий процесс проверки PMTA, в результате чего подавляющее большинство мелких независимых производителей электронных сигарет получили заказы на отказ в маркетинге (MDO), и оно было вынуждено отменить некоторые MDO. ., В то время как другие были отложены Федеральным судом, а суд рассмотрел отказ.
Неясно, что может или будет делать судья Грин, но совершенно очевидно, что все, что он возьмет (или не возьмет), кого-то очень огорчит.
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web