Новости электронных сигарет FDA
Time： 2021-10-17
Views： 624
FDA ответило в суде на предложение Triton об экстренной приостановке MDO, и окончательный результат был объявлен в эти выходные.
За последние несколько дней Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешило продажу электронных сигарет Vuse. Хотя разрешены только продукты с табачным вкусом, сегодня появились некоторые недавние изменения. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отреагировало на предложение Triton Distribution от 6 октября об экстренной приостановке, которое требовало приостановления действия приказа FDA об отказе в маркетинге (MDO).
Когда суд рассмотрел заявку Triton на рассмотрение, постановление о приостановке могло позволить Triton продолжать продавать ароматизированные продукты для электронных сигарет (хотя FDA возражало против этого). Юридическое название компании Triton Distribution - Wages and White Lion Investments, LLC. Компания расположена в Ричардсоне, штат Техас. Она производит жидкость для электронных сигарет под собственной торговой маркой и производит ее для других производителей по контракту. В PMTA, представленном Triton, некоторые из брендов, отклоненных FDA, включают Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds и Teleos. В ответ на экстренное ходатайство Triton, поданное в Апелляционный суд Пятого округа 12 октября, юристы Департамента юстиции FDA заявили: «Использование электронных сигарет детьми и подростками является обычным явлением, и этому способствовало предложение ароматизаторов, таких как сладости и фрукты. В этой эпидемии эти ароматизаторы используются, чтобы привлечь около 90% несовершеннолетних пользователей ». FDA заявило, что ввиду четких доказательств того, что ароматизированные продукты для электронных сигарет могут вызывать у подростков зависимость в соответствии с Законом о контроле над табаком, петиционеру пришлось пройти мимо. Сильные и надежные контрпродуктивные доказательства могут соответствовать стандартам общественного здравоохранения, но Triton Distribution не предоставила таких надежных доказательств. Однако FDA не предоставило никаких доказательств того, что именно вкус привлекает молодых людей к курению электронных сигарет.
FDA утверждает это только на основании универсальности использования. Они не представили доказательств того, что, если бы не было продуктов без табачных добавок, подростки бросили бы курить. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также не предоставило «конкретных доказательств», подтверждающих, что жидкость Triton в настоящее время используется подростками. FDA только что заявило, что 85% молодых людей начинают использовать ароматизированные продукты, что, кажется, является причиной отказа от продуктов, которые нравятся миллионам взрослых.
Логика Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, кажется, такова, что, поскольку некоторые подростки используют эти продукты, очевидно, что они не могут быть проданы взрослым ответственно. Эта логика непоследовательна.
Агентству известно из результатов Национального исследования употребления табака среди молодежи в 2021 году, что только 7,5% курильщиков школьного возраста используют продукты с открытой системой, такие как жидкость для электронных сигарет Triton, или 0,7% всех подростков. Кроме того, ароматизированная жидкость для электронных сигарет - это подавляющее предпочтение взрослых курильщиков, которые используют продукты открытой системы, чтобы бросить курить.
За исключением брендов Turning Point, на данный момент в Федеральный суд подано не менее восьми заявлений о пересмотре.
С 2018 года FDA называет рост курения среди молодежи «эпидемией» и в 2019 году выпустило отраслевые рекомендации PMTA. Однако только 26 августа 2021 года, в тот же день, когда оно начало выпускать MDO для ароматизированных курительных продуктов, FDA публично объявило, что производители должны предоставить доказательства наличия «конкретных продуктов» и что каждый представленный продукт «должен доказать, что существует достаточные преимущества для взрослых курильщиков, чтобы преодолеть риски для молодых людей ». До этого FDA заявило, что представленный PMTA может использовать существующие неспецифические данные о продуктах, чтобы проиллюстрировать ценность ароматизаторов. Это «приманка и преобразование», о которой Turning Point Brands упоминала в судебных документах. В ответ на ходатайство Тритона прокурор Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США при Министерстве юстиции указал, что суд не может заставить Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешить использование продуктов Тритона, а также не может заставить агентство издать приказ о приостановке, чтобы разрешить их использование. продукты будут и дальше продаваться на рынке. (За исключением Vuse Solo, все текущие продукты для электронных сигарет представлены на рынке только по усмотрению FDA.
Они действительно сказали, что Triton имеет право требовать судебного пересмотра постановления об отказе FDA, и что, если заявитель выиграет, FDA пересмотрит заявку на основе мнения этого суда. Срочное ходатайство Triton требует, чтобы суд принял решение до 15 октября, поэтому мы можем увидеть больше новостей по делу до выходных. После того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отменило MDO для сотен электронных жидкостей Turning Point Brands (TPB), компания подала заявление о добровольном отзыве рассмотрения Апелляционным судом Шестого округа. Суд сегодня одобрил ходатайство и отклонил ходатайство. Если FDA снова отклонит свой PMTA (и теперь снова начнет его пересматривать), TPB может подать апелляцию в будущем, но теперь его продукция может продаваться, возможно, более уверенно, чем любые другие электронные сигареты, присутствующие в настоящее время на рынке. FDA сообщило в своем письме об отмене: «Ввиду необычных обстоятельств, агентство не намерено инициировать принудительные действия против рассматриваемого продукта. Если оно решит обеспечить соблюдение закона, оно сначала направит компании предупреждающее письмо. ”
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web