Производитель электронных сигарет в США возражает
Time： 2021-09-18
Views： 687
Крупный производитель одноразовых электронных сигарет в США оспаривает приказ FDA об отказе в маркетинге
Bidi Vapor, один из крупнейших производителей одноразовых электронных сигарет в США, объявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приказало ему удалить с рынка все продукты, кроме табачных ароматизаторов.
Распоряжение об отказе в маркетинге (MDO) включает в себя арктические продукты со вкусом мяты. Биди считает, что это конкретное решение FDA неверно, и в настоящее время изучает следующие шаги для разрешения этой ситуации.
«Похоже, что FDA допускало ошибки во многих, многих ситуациях», - сказал Азим Чоудхури, партнер юридической фирмы Keller and Heckman, где он консультирует Биди и других клиентов по вопросам регулирования никотина. «Я получил MDO от многих компаний, но эти MDO также признают свои продукты с ментолом. Похоже, что FDA стремится выпустить все это. Они не делают очень тщательной работы».
Как и все другие компании, выпускающие электронные сигареты, Bidi должна пройти дорогостоящий и обременительный процесс подачи заявки на табачные изделия до выхода на рынок (PMTA), в котором FDA проверяет, подходят ли представленные материалы для защиты здоровья - это определение недавно стало понятным. означает данное Продукт помогает взрослым курильщикам перейти на более безопасные альтернативы, не вызывая потенциальной никотиновой зависимости у молодых людей.
Паровая компания должна подать заявку до 9 сентября 2020 года; FDA выпустило сотни MDO, а затем должно рассмотреть большое количество PMTA в тот же день в 2021 году, достигнув миллионов.
FDA недавно заявило, что не завершит рассмотрение до этой даты. Большинство крупнейших игроков сейчас находятся в состоянии неопределенности, ожидая решения, потому что агентство продолжает отправлять MDO более мелким производителям, у которых нет средств или ресурсов для завершения заявки, не говоря уже о сжатых временных рамках NS.
Приправы Bidi получили MDO, и компания недавно выступила с инициативой использовать односложные, не характерные термины для обозначения своих продуктов, пытаясь следовать приоритетам FDA (чтобы не привлекать молодых людей удаленно). Фруктовый манго становится золотом; яд дракона становится богатым; ягодный взрыв становится солнечным. В процессе он изменил аромат Mint Frozen - мятный на арктический.
«Я хочу быть осторожным при описании проблемы или сопротивления. Потому что FDA может запутаться».
Следовательно, возможно, что FDA выдало MDO компании Bidi для ее ароматизаторов, в том числе Arctic, потому что агентство считает, что это аромат, отличный от ментола, потому что на самом деле он не называется ментолом.
Когда его спросили, так ли это, представитель FDA сказал СМИ, что агентство осведомлено о публичном заявлении компании и расследует его.
«Я хочу быть осторожным при описании вызова или сопротивления», - сказал Чоудхури. «Потому что FDA может запутаться и попытаться выпустить их до истечения срока. Если они посмотрят на ингредиенты или фактическое вещество, они могут обнаружить, что это на самом деле ментоловый продукт».
«Однако это не только Биди», - добавил он. «Я хочу прояснить, что людей много».
Нирадж Патель, генеральный директор Bidi, признал, что некоторые исследования продуктов компании еще не завершены, но все еще продолжаются, как и исследования многих других производителей электронных сигарет, и что FDA не дало достаточно времени, чтобы завершить то, что может занять до 6 лет. Даже девять месяцев. FDA выпустило проект документа по исследованию восприятия и намерений табачных изделий (TPPI), который будет включен в заявку PMTA как минимум через месяц после крайнего срока в сентябре 2020 года.
«Мы проводим все эти исследования и постоянно обновляем информацию в FDA о компаниях, которых мы наняли. Это график, по которому мы дадим вам результаты», - сказал Патель.
Конечно, дальнейшие отрицания будут иметь катастрофические последствия, поскольку они уже затронули большинство отраслей.
В пресс-релизе Biddy сообщила, что в последний квартал выручка компании резко упала с 324 000 долларов США до 3,4 млн долларов США в 2021 году по сравнению с тем же кварталом прошлого года, когда наблюдалось значительное снижение регулирующих процедур FDA. Bidi также упомянула задержку с производством никотиновых пакетов на основе табака, сославшись на причины, связанные с COVID.
Цена акций Kaival Brands Innovations Group, публичной компании, занимающейся распространением Bidi Vapor, упала.
«Мы готовы работать в рамках нормативно-правовой базы. Мы должны быть таковыми».
Биди также заявил в пресс-релизе, что удаление с рынка синтетического никотина, то есть никотина лабораторного производства, а не никотина из табака, будет положительным событием. Многие мелкие и средние производители сейчас переходят на синтетический никотин, рассматривая его как легальную серую зону за пределами регулирующего агентства FDA.
PUFFBar, по данным Nielsen, показывает, что одноразовая электронная сигарета номер один, вероятно, является самым большим конкурентом Bidi. Компания, которую осудили за таинственное владение и привлекательность для молодежи, обратилась к синтетическому никотину.
«Мы готовы работать в рамках нормативно-правовой базы», - сказал Патель. «Мы должны быть такими. Товары, продаваемые в Соединенных Штатах, должны быть безопасными, что важно для здоровья населения».
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web