Суд отклонил постановление FDA об отказе в отношении Blu/myBlu
Time： 2023-08-31
Views： 268
FDA не смогло провести надлежащий анализ, прежде чем отклонить предпродажную заявку на т...
Согласно новостям от Vaporvice от 30 августа, Апелляционный суд США по округу Вашингтона, округ Колумбия, вчера установил, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами не провело надлежащий анализ, прежде чем отклонить некоторые заявки на электронные сигареты.
Суд единогласно постановил в деле Fontem US против FDA оставить в силе решение регулирующего органа об отклонении заявления Fontem о продаже ароматизированных продуктов для вейпинга, что соответствует предыдущему прецеденту для суда, но отклонить решение FDA об отклонении заявления Fontem о продаже неароматизированных продуктов.
Это второй окружной апелляционный суд, обвиняющий FDA в «неожиданном повороте» в рассмотрении заявок на продукты для вейпинга.
Fontem, компания, выпускающая электронные сигареты Blu и myBlu, утверждает, что FDA не провело надлежащего анализа, прежде чем отклонить их заявки. Окружной суд округа Колумбия согласился с Fontem относительно ее неароматизированных продуктов, постановив, что FDA «пренебрегло полной проверкой общественного здравоохранения, требуемой законом».
В заключении судьи для суда отмечалось, что FDA также отклонило заявку Fontem по соображениям общественного здравоохранения на продукцию Fontem без запаха.
«Хотя FDA обнаружило множество «недостатков», оно не смогло проанализировать компромиссы, необходимые для получения выводов в области общественного здравоохранения. Агентство также не объяснило, как конкретные недостатки связаны с общим выводом Fontem о том, что ее неароматизированные продукты не подходят для защиты отношений в области общественного здравоохранения. "В заключении указано. «Таким образом, отказ агентства не соответствует требованиям Закона о борьбе против табака».
FDA отклонило неароматизированный продукт Fontem только по соображениям общественного здравоохранения. В соответствии с приказом FDA может издавать правила, устанавливающие последовательные требования к составу и производству табачных изделий.
"Если бы агентство сделало это, то несоблюдение Fontem этих стандартов было бы независимым и достаточным основанием для отклонения заявки, независимо от общих последствий для общественного здравоохранения, связанных с продукцией Fontem", - говорится в приказе. "Однако агентство не выполнило свои обязательства. регулирующий орган. Поскольку FDA решило рассматривать заявки в каждом конкретном случае на основе общественного здравоохранения, необходимо провести полное расследование, требуемое регулированием».
Согласно приказу, вместо проведения общей оценки того, что Fontem не продемонстрировала полезности своей продукции для населения, агентство обнаружило пять серьезных технических недостатков. Но ничто в постановлении об отказе не объясняет, как эти недостатки связаны с общими последствиями для общественного здравоохранения неароматизированной продукции Fontem.
Согласно приказу, FDA допустило еще одну серьезную ошибку, не сумев должным образом применить свое расследование общественного здравоохранения к продуктам Fontem без запаха. В первоначальном письме о дефектах FDA просило Fontem предоставить определенную информацию, тем самым показывая, что этой информации достаточно для того, чтобы агентство одобрило продукцию Fontem.
"Изменение целей регулирования без объяснения причин является произвольным и капризным. FDA отметило в своем письме о дефектах, что Fontem может решить проблемы со своим приложением, предоставив конкретную информацию, которая, по мнению FDA, достаточна для получения одобрения".
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web