FDA США активизирует усилия по регулированию электронных сигарет
Time： 2023-02-26
Views： 328
Глава FDA США: активизирует усилия по регулированию бизнеса электронных сигарет
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) активизирует усилия по регулированию бизнеса продуктов для вейпинга.
Центр табачных изделий (CTP) агентства обрисовал в общих чертах шаги, которые он планирует предпринять для дальнейшего предотвращения вреда для общественного здоровья, который вейпинг причиняет молодым людям.
Комиссар FDA Роберт Калифф заявил в своем заявлении от 24 февраля:
По мере того, как мы вступаем в эру снижения потребления горючих табаков и постоянных инноваций в индустрии вейпинга, социальные проблемы не являются чем-то тонким. Скорость нашей способности идти в ногу с этими изменениями будет зависеть от незамедлительных, краткосрочных и долгосрочных действий, предпринимаемых Центром, которые, по нашему мнению, позволят агентству более успешно осуществлять наше регулирование табачных изделий.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) определило незавершенный процесс рассмотрения заявок на продукты для вейпинга как область особого внимания.
«Поскольку агентство продолжает продвигаться в рассмотрении новых и ожидающих рассмотрения заявок на новые продукты, такие как электронные сигареты, FDA предпримет дополнительные действия для удаления незаконных продуктов с рынка, особенно тех, которые сделали электронные сигареты популярными. продукты, которые чаще всего используются молодежью», — говорится в заявлении.
Производитель Marlboro Philip Morris (PM) является растущим игроком на рынке электронных сигарет.
«Philip Morris значительно опережает своих конкурентов в снижении риска продуктов, которые, как ожидает компания, станут основной частью ее бизнеса к 2025 году», — сказали в Barron's. «На них уже приходится почти 30% продаж по сравнению с примерно 15% у Altria (Миссури) и British American Tobacco (BTAFF)».
В настоящее время CTP нацелен на компании, производящие электронные сигареты, чьи продукты не имеют необходимого разрешения FDA на продажу.
«В период с января 2021 года по 17 февраля 2023 года FDA направило более 550 писем с предупреждениями компаниям, требующим от них продолжать продавать продукты для вейпинга, не имеющие необходимого разрешения FDA на продажу», — говорится в заявлении. «Эти компании имеют миллионы продуктов на FDA».
«После получения предупредительных писем большинство этих компаний выполнили требования и удалили свою продукцию с рынка. Однако, если компании не сделают этого, FDA может принять дополнительные меры».
Ниже приводится полное заявление комиссара FDA Роберта М. Калиффа:
Сегодня Центр табачных изделий (CTP) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обрисовал в общих чертах шаги, которые он планирует предпринять в ответ на внешнюю проверку, независимую экспертную группу, которую я заказал в прошлом году и которая работала через Фонд Рейгана-Удалла. Оценки – это важная возможность критически взглянуть на процессы и операции регулирования табачной программы.
Мы добились больших успехов в предотвращении смерти и инвалидности в результате употребления табака, но я твердо верю, что мы всегда можем извлечь пользу из исследований того, как мы можем наиболее эффективно и агрессивно защищать общественное здоровье, поддерживать наших людей и реагировать, когда это возможно, на внешние заинтересованные стороны. Когда я начинал свою карьеру в отделении интенсивной терапии, в больнице было полно относительно молодых людей, умирающих от внезапной смерти от курения, сердечных приступов, инсультов и рака от курения. Эффективность общественного здравоохранения и медицинского сообщества в сокращении потерь табачных изделий повышается, когда FDA получает полномочия по регулированию табака.
По мере того, как мы вступаем в эру снижения потребления горючих табаков и постоянных инноваций в индустрии вейпинга, социальные проблемы не являются чем-то тонким. Наша способность идти в ногу с этими изменениями будет зависеть от незамедлительных, краткосрочных и долгосрочных действий, предпринимаемых Центром, которые, по нашему мнению, позволят агентству более успешно осуществлять наше регулирование табачных изделий.
Директор CTP д-р Брайан Кинг, магистр здравоохранения, подробно рассказал о нашем подходе к реагированию на рекомендации оценки и о наших новых планах, в том числе на этот год. CTP обязалась регулярно обновлять информацию о ходе этих мероприятий, в том числе упомянутых здесь.
рассмотрение заявки
Особенно за последние несколько лет CTP добилась значительного прогресса в рассмотрении заявок на электронные сигареты — разрешила ряд продуктов и устройств для электронных сигарет со вкусом табака и отклонила миллионы маркетинговых заявок на продукты, которые не соответствовали требованиям. .
Учитывая развивающийся рынок табачных изделий, крайне важно, чтобы мы оптимизировали структуру рассмотрения заявок, чтобы гарантировать, что любой продаваемый продукт соответствует законодательным стандартам общественного здравоохранения и нормативным требованиям. Эта работа будет включать:
Дальнейшая оптимизация обзора, где это уместно;
Расширить использование научных консультативных комитетов по табачным изделиям для обсуждения более широких научных вопросов, имеющих решающее значение для допродажной оценки и применения отдельных продуктов;
Публиковать текущие и будущие меморандумы о научной политике и руководства для рецензентов по мере необходимости;
Работайте внутри компании и во взаимодействии с внешними заинтересованными сторонами, чтобы лучше сообщать о научных проблемах и методах для поддержки эффективности, действенности и прозрачности. Эти важные усилия будут поддержаны новым директором Управления науки CTP, который вступит в должность в конце марта.
Для достижения этих целей нам необходимо иметь ресурсы для найма и удержания персонала, обладающего навыками, необходимыми для эффективного выполнения наших обязанностей в области общественного здравоохранения в отношении табака. Начиная с бюджетного запроса агентства на 2020 финансовый год, FDA выступало за полномочия взимать плату с пользователей электронных сигарет, которую они в настоящее время не платят, несмотря на огромную рабочую нагрузку по рассмотрению и принятию решений по этим продуктам. FDA также продолжает изучать способы, в том числе работая с Министерством здравоохранения и социальных служб США и Управлением по управлению персоналом, для поиска решений, способствующих более своевременному и эффективному найму квалифицированных и разносторонних специалистов, отвечающих требованиям CTP.
Соблюдение и правоприменение
Поскольку агентство продолжает продвигаться в рассмотрении новых и ожидающих рассмотрения заявок на новые продукты, такие как электронные сигареты, FDA предпримет дополнительные действия для удаления незаконных продуктов с рынка, особенно тех, которые привели к тому, что электронные сигареты стали наиболее распространенным продуктом. Употребление табачных изделий среди подростков.
В период с января 2021 года по 17 февраля 2023 года FDA разослало компаниям более 550 писем с предупреждениями о продолжении продажи продуктов для вейпинга, не имеющих необходимого разрешения FDA на продажу. Эти компании имеют миллионы продуктов, перечисленных FDA. Большинство из этих компаний выполнили требования и отозвали свою продукцию с рынка после получения писем с предупреждениями. Однако, если компания этого не сделает, FDA может принять дополнительные меры принудительного характера. Например, FDA недавно работало с Министерством юстиции (DOJ), чтобы подать свою первую жалобу на постоянный судебный запрет против шести производителей электронных сигарет.
Кроме того, на этой неделе FDA подало свою первую жалобу о привлечении к административной ответственности четырех производителей табачных изделий за производство и продажу новых жидкостей для электронных сигарет без разрешения на продажу. Агентство будет продолжать как можно быстрее удалять незаконные продукты с рынка, одновременно определяя новые способы усиления соблюдения и обеспечения соблюдения.
Немедленно, на основе рекомендаций внешнего обзора, FDA начнет планировать саммит по правоприменению с высокопоставленными должностными лицами из HHS и DOJ. Агентство также будет продолжать работать с другими государственными учреждениями, такими как Таможенная и пограничная служба США, Почтовая служба США, Федеральная торговая комиссия, Бюро по алкоголю, табаку, огнестрельному оружию и взрывчатым веществам, а также с нашими партнерами по соблюдению и обеспечению соблюдения требований на уровне штатов/местных/региональных/племенных уровень. Эта работа позволит максимизировать деятельность по обеспечению соблюдения и правоприменения там, где есть взаимный интерес. Кроме того, FDA изучит альтернативные методы обеспечения соблюдения требований помимо судебных исполнительных действий.
Агентство признало, что некоторые незаконные продукты для вейпинга продолжают продаваться в Соединенных Штатах. Ряд компаний оспорили приказ агентства об отказе в маркетинге в судах по всей стране. В некоторых случаях это ограничивало нашу возможность удалять эти продукты с рынка, пока судебные дела находятся на рассмотрении. Также важно, чтобы общественность понимала, что агентство не имеет полномочий самостоятельно возбуждать судебные дела с целью вынесения судебных запретов или конфискации имущества в отношении нарушителей.
Вместо этого агентство должно полагаться на Министерство юстиции, которое должно оценить юридические риски, связанные с принятием конкретных принудительных мер, и решить, следует ли выделять свои ограниченные ресурсы на судебное преследование от нашего имени. FDA продолжит использовать все имеющиеся в нашем распоряжении инструменты для привлечения компаний к ответственности, однако агентство не может быть везде.
прозрачность и общение
В рамках работы Центра агентство планирует укрепить и расширить свои связи с общественностью, чтобы повысить прозрачность подхода агентства к соблюдению и обеспечению соблюдения. К весне этого года мы планируем начать размещать информацию обо всех правоприменительных мероприятиях на новой всеобъемлющей веб-странице, которая будет включать доступную для поиска общедоступную базу данных обо всех табачных изделиях, в отношении которых имеется маркетинговый приказ FDA о прекращении продажи незаконных изделий. Кроме того, центр планирует проводить больше открытых встреч и семинаров и предоставлять больше информации о процессе рассмотрения заявок.
Центр также будет изучать новые способы получения и рассмотрения отзывов общественности о своих кампаниях по общественному просвещению, включая данные формирующих исследований о том, что информирование взрослых курильщиков о никотине, хотя и вызывающем сильную зависимость, достигается с помощью продуктов, которые представляют собой континуум доставляемых рисков.
Состояние регулирования табачных изделий в Соединенных Штатах
Когда более 13 лет назад Конгресс поручил FDA регулировать табачные изделия, его видение заключалось в том, чтобы сделать болезни и смерть, связанные с табаком, частью прошлого Америки, а не будущего Америки, и тем самым обеспечить более здоровую жизнь для каждой семьи.
Мы добились значительного прогресса, но впереди нас ждут значительные возможности и проблемы, поскольку мы стремимся регулировать развивающийся рынок. Доля взрослых американцев, которые в настоящее время курят, снизится с 20,6% в 2009 году до 11,5% в 2021 году. Несмотря на этот прогресс, почти 500 000 американцев ежегодно умирают от курения, а продолжающееся курение среди молодежи приводит к появлению нового поколения зависимых от продуктов неизвестного состава с долгосрочными последствиями для здоровья.
Мы объявили о планах по предотвращению приобщения и помощи людям в отказе от курения за пределами самой смертоносной формы употребления табака — горючих табачных изделий. Агентство работает над завершением разработки стандартов на продукцию, чтобы запретить ментол в сигаретах и описать ароматизаторы, включая ментол, в сигарах. Мы также объявили о планах возможных будущих действий регулирующих органов, включая предлагаемый стандарт на продукцию, который установит максимальный уровень никотина для снижения вызывающих привыкание свойств сигарет и некоторых других продуктов из сжигаемого табака. Эти действия являются ключом к достижению амбициозной цели по сокращению вдвое смертности от рака в течение следующих 25 лет, что является ключевым элементом программы единства президента Байдена.
Кроме того, мы продолжаем добиваться значительных успехов в научно обоснованных обзорах более новых табачных изделий, таких как электронные сигареты.
FDA разрешило 23 продукта и устройства для вейпинга со вкусом табака. Агентство также выпустило приказы об отказе в маркетинге более 1 миллиона ароматизированных электронных сигарет, в которых не было достаточных доказательств их пользы для взрослых курильщиков, чтобы преодолеть хорошо задокументированное и вызывающее тревогу использование электронных сигарет подростками. табачный дым. Такой продукт. Хотя некоторые электронные сигареты могут помочь взрослым курильщикам полностью бросить курить или значительно сократить употребление более вредных горючих сигарет, юридические критерии общественного здравоохранения уравновешивают этот потенциал с тем, что известно о привлекательности, потреблении и использовании молодежи, а также о значительных рисках, связанных с этими продуктами, вызывающими сильную зависимость.
К сожалению, табачная промышленность боролась с этим агентством из-за многих наших научно обоснованных действий — ставя прибыль выше общественного здравоохранения. Например, несмотря на то, что мы являемся единственной страной, обладающей всесторонними полномочиями по регулированию отрасли, в отличие от многих других стран, юридические проблемы уже дважды не позволяли нам внедрить предписанные Конгрессом предупреждения на пачках сигарет, которые рисуют картину серьезных последствий курения для здоровья. , вред. И, как упоминалось ранее, многие решения по заявкам на продукты также оспариваются в суде, что, среди прочего, требует значительных ресурсов для защиты.
FDA продолжит свою важную работу по улучшению здоровья населения. Мы должны быть в состоянии осмысленно внедрять трансформационные правила и принимать решения, основанные на критериях общественного здравоохранения, предусмотренных законом, с учетом интересов американской общественности, а не интересов табачной промышленности. Мы добились прогресса, но предстоит еще много работы.
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web