Новости FDA о синтетическом никотине
Time： 2022-08-21
Views： 389
FDA обрабатывает 1 миллион заявок на продажу синтетического никотинового продукта PMTA
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рассматривает почти 1 миллион заявок на синтетические никотиновые продукты, значительное количество которых было получено к 14 мая.
Разрешение FDA на регулирование табачных изделий, содержащих никотин нетабачного производства или его производные, такие как синтетический никотин, вступило в силу 14 апреля. Под надзором производители синтетических никотиновых продуктов теперь должны подавать предварительную заявку на табачные изделия (PMTA) для этих продуктов и получать разрешение FDA на их продажу.
Согласно новостям круглосуточного магазина, крайний срок PMTA для продуктов с синтетическим никотином — 14 мая 2022 года.
По данным агентства, заявки подали более 200 независимых компаний. В обновлении от 3 августа Брайан Кинг, директор Центра табачных изделий FDA, сообщил, что FDA выпустило письма об отказе в принятии (RTA) для более чем 88 000 продуктов, заявки на которые не соответствовали предыдущим критериям приемлемости.
Без необходимой информации заявка не пройдет стадию принятия процесса рассмотрения. Он пояснил, что в письме RTA говорится, что продажа или распространение любого нового табачного изделия на рынке США без предварительного разрешения является незаконным.
Из заявок, поданных до 14 мая, FDA приняло более 350 заявок, подавляющее большинство из которых касалось электронных сигарет или жидкостей для электронных сигарет.
По словам Кинга, принятие не является определением статуса авторизации продукта. Он добавил, что агентство направило принятые заявки на дальнейшее рассмотрение, чтобы убедиться, что заявки соответствуют определенным критериям, чтобы продолжить дальнейшую оценку.
«После дальнейшего рассмотрения заявки, соответствующие необходимым критериям, будут рассмотрены по существу, включая рассмотрение воздействия на население в целом, например, риски для подростков и потенциальные преимущества для взрослых курильщиков», — сказал Кинг. "Только после основного этапа компания может получить маркетинговый заказ. Если маркетинговый заказ не получен, продажа продукта по-прежнему является незаконной. На сегодняшний день ни один нетабачный никотиновый продукт не был лицензирован для маркетинга".
Согласно новым правилам, после 13 июля нетабачные никотиновые продукты могут легально продаваться в США только с предпродажного разрешения FDA.
"Мы внимательно следим за соблюдением законодательства розничными торговцами, производителями, импортерами и дистрибьюторами. Как и этап рассмотрения заявок, наша работа по соблюдению и обеспечению соблюдения требований представляет собой многоэтапный процесс, который невозможно выполнить за одну ночь. времени и подтверждается имеющимися доказательствами правовых стандартов", - сказал он.
По состоянию на 1 августа агентство выпустило 17 новых предупредительных писем производителям за маркетинг своей продукции без необходимого разрешения на продажу. Эти производители не смогли подать заявки на свои нетабачные никотиновые продукты.
28 июля агентство также направило 102 письма с предупреждениями розничным торговцам за незаконную продажу нетабачных никотиновых продуктов несовершеннолетним покупателям. У компаний есть 15 рабочих дней, чтобы ответить на письма FDA.
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web