Новости FDA Vape
Time： 2022-08-07
Views： 397
Vaping360: серия предупреждающих писем малым и средним компаниям, производящим электронные сигареты, не может скрыть вред FDA.
Имея хаотичный процесс регулирования и плохую репутацию, Центр табачных изделий FDA делает то, что делал в трудные времена: рекламирует правоприменительные меры против малого бизнеса.
Сегодня новый директор CTP Брайан Кинг опубликовал обновленную информацию о процессе проверки синтетических никотиновых продуктов и действиях агентства против производителей и продавцов.
13 июля -- Последний день двухмесячного льготного периода, разрешающего продажу продуктов с синтетическим никотином после истечения срока подачи заявок на продажу табака (PMTA) 14 мая -- FDA выдает компаниям несанкционированные продажи продуктов на основе синтетического никотина. Было объявлено первое письмо с предупреждением . Есть только два, и более сотни розничных продавцов, продававших продукты с синтетическим никотином несовершеннолетним.
Теперь, две недели спустя, агентство выпустило предупреждение 17 другим производителям, включая пионера премиальной жидкости для электронных сигарет Five Pawn. Письмо-предупреждение дает производителю 15 рабочих дней, чтобы ответить FDA и описать действия, предпринятые для приведения вашего табачного изделия в соответствие с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.
В дополнение к письму производителям FDA предоставило список еще 102 магазинов, которые были предупреждены о продаже несовершеннолетним покупателям. Почти все они представляют собой магазины шаговой доступности, табачные лавки или заправочные станции, а покупками, похоже, являются одноразовые электронные сигареты.
В заявлении Кинг повторил, что CTP получил почти 1 миллион PMTA для продуктов с синтетическим никотином от более чем 200 производителей, и похвастался, что FDA выпустило больше писем об отказе в принятии (RTA) только за последние три недели. Более 88 000 продуктов не соответствовали критериям приемлемости в приложении.
RTA — это первый (и самый простой) шаг в процессе PMTA — быстрая проверка того, соответствует ли само приложение законодательным и нормативным требованиям.
Некоторые письма RTA, описанные Кингом, были отправлены, потому что производитель использовал более старую версию требуемой формы, которая была изменена за две недели до крайнего срока подачи PMTA для синтетических продуктов. Некоторые производители используют старую форму, потому что у мелких производителей электронных сигарет нет государственного органа по соблюдению нормативных требований.
По словам Аманды Уилер, президента Американской ассоциации производителей паров (AVM), единственная разница между старой и новой версиями формы — добавление пары флажков для вкусов табака или ментола (компания проверяет рамку).
«Приложение должно предоставлять важную информацию, необходимую для обработки и проверки», — написал Кинг. «Без необходимой информации заявка не пройдет стадию принятия в процессе рассмотрения».
В CTP — федеральном регулирующем органе с бюджетом в 700 миллионов долларов — сбивать малый бизнес с бумажной волокитой — предмет гордости. Что еще более важно для FDA, чем больше производителей выбывает из процесса, прежде чем они дойдут до стадии, когда они должны отклонить свои заявки, тем меньше юридических проблем придется решать агентству.
Кинг также объявил, что CTP приняла 350 заявок. Но что касается FDA, любой продукт для вейпинга на синтетической основе, продаваемый в настоящее время, является незаконным и требует соблюдения. Агентство еще не ответило на петицию граждан AVM о расширении правоприменительных полномочий на небольшие компании, представляющие жидкости для электронных сигарет с синтетическим никотином PMTA.
FDA следовало той же схеме в течение нескольких месяцев после крайнего срока подачи PMTA 9 сентября 2020 года. Начиная с января 2021 года и затем каждые несколько недель агентство выпускало заявление о своих жестких правоприменительных мерах, а также список предупредительных писем, разосланных мелким производителям и розничным продавцам жидкостей для электронных сигарет.
Первое объявление о принудительном исполнении в 2021 году было сделано через два дня после того, как сенатор Дик Дурбин и 11 его коллег направили письмо тогдашнему комиссару FDA Стивену Хану с просьбой к агентству игнорировать его отдельную оценку PMTA, а только ввести оптовый запрет на ароматизированные продукты.
Сегодняшнее коммюнике Кинга, похоже, также направлено на то, чтобы отвлечь внимание от недавних ошибок, вызванных, как вы уже догадались, давлением со стороны сенатора Дурбина и его союзников в Конгрессе. Сомнительно, однако, что какое-то количество предупредительных писем могло бы скрыть плохой июль FDA.
23 июня FDA издало приказ об отказе в маркетинге (MDO) для Juul Labs, требующий немедленного удаления всех продуктов Juul с рынка. Новость о том, что агентство запретит Juul, таинственным образом просочилась в Wall Street Journal днем ранее. Утечка произошла всего через день после того, как сенатор Дурбин на пресс-конференции предложил комиссару FDA Роберту Калиффу уйти в отставку, если он не сможет защитить наших детей от вейпинга.
Менее чем через две недели, 5 июля, FDA было вынуждено отступить и приостановить деятельность Juul Labs MDO. Агентство якобы пропустило 6000 страниц PMTA Juul, которые содержали доказательства о проблемах токсикологии, на которых основывались опровержения FDA. Судя по недавним свидетельствам, ошибка, возможно, удерживала Juul от FDA в течение многих лет.
Вскоре после фиаско Juul Калифф объявил, что он попросил Фонд Рейгана-Удалла — полунезависимую партнерскую организацию FDA — пересмотреть процессы и процедуры агентства в отношении табака, распределение ресурсов и организационную структуру. Это почти наверняка сделано для прикрытия Галиффа при общении с Конгрессом, но вы никогда не знаете, когда некоторые мошеннические советники начнут уделять слишком пристальное внимание отчету TPS. Торговая группа электронных сигарет AVM объявила, что Рейган-Удл согласился на встречу.
Затем пришла самая неприятная новость: Мэтью Холман, директор научного отдела CTP, покидает агентство, чтобы присоединиться к табачному гиганту Philip Morris International. Это, конечно, вызывает обычные жалобы, но что еще хуже для CTP, так это предположение, что его уважаемый глава науки думает, что он сделает больше для общественного здравоохранения, помогая PMI продавать IQOS и другие новые никотиновые продукты, чем он был в CTP Делать больше вещей.
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web