Почему PMTA от Juul был отклонен FDA
Time： 2022-06-27
Views： 424
Если вы сохраните вкус, он будет отклонен FDA, если вы измените вкус, он будет отвергнут рынком!
Отказ от JUUL вызвал дикие спекуляции в индустрии.Больше всего всех озадачило то, как FDA могло выдать JUUL MDO (распоряжение об отказе в маркетинге) по таким очевидным техническим причинам? Является ли это использованием FDA технических средств для достижения своих политических целей или неспособностью группы отчетности JUUL! Если это проблема FDA, то где же доверие к нему! Как вы будете играть в будущем? Если это проблема JUUL, то как такая крупная компания могла допустить такую незначительную ошибку! Это плохие деньги или плохие! Это действительно сбивает с толку.
Я здесь, чтобы провести технический анализ, просто для всеобщего обсуждения. Если отклонение слишком далеко, приветствуется цивилизация.
Во-первых, как я уже сказал в своей прошлой статье, я считаю, что два технических недостатка, приведенных FDA, очевидны, иначе JUUL встанет в суде при апелляции, и техперсонал JUUL не сможет быть опровергнут, а доверие к FDA будет потерял. , потерять лицо. Таким образом, FDA будет уверено на 100%.
Итак, разве JUUL не знает, что он не может сделать это сам? Такая большая компания не может найти мастера, или ей неохота тратиться на эксперименты! Конечно нет. Если бы я был сотрудником PMTA, отвечающим за JUUL, при поддержке огромных ресурсов компании, я был бы идеален! За исключением одной ситуации: в этой декларации есть тупик, с которым я не могу справиться! Я расскажу о том, что это за тупик, через минуту. Если есть эта неразрешимая мертвая ситуация, то я дам компании предложение: в настоящее время приложение должно быть сделано в соответствии с существующей информацией.Если FDA не найдет эту проблему, это наша удача.Мы дополняем информацию, но мы знаем, что мы не можем дополнить его в данном случае, или не можем дополнить в краткосрочной перспективе. Поэтому FDA обязательно выдаст МДО в конце концов.Если он выдаст МДО, мы будем просить признать МДО недействительным.Тогда, с одной стороны, мы сможем продолжать продавать на рынке США, а с другой стороны ,постарайтесь максимально продлить иск.Все время решать этот тупик! Итак, если вы будете следовать этому ходу мыслей, то историю будет режиссировать и действовать JUUL, и они по-прежнему контролируют ситуацию.
Так что же это за тупик? Давайте посмотрим на оригинальные слова FDA:
FDA заявило, что после рассмотрения данных JUUL было обнаружено, что его токсикологические доказательства недостаточны, особенно токсикологические исследования генотоксикологии и потенциально вредных химических веществ, извлеченных из жидкости для электронных сигарет, были недостаточными или даже противоречивыми данными, поэтому их нельзя было судить. его безопасность. Затем он сказал:
На сегодняшний день мы не получили от JUUL соответствующей клинической информации о «непосредственных опасностях использования ее продуктов». Поэтому в целом мы не можем оценить токсикологический риск использования JUUL, а также не можем знать потенциальный вред стручков дикого типа или стручков в сочетании с продуктами JUUL.
Другими словами, вы не дали ясности с точки зрения токсикологии, по крайней мере, ваши клинические данные должны доказывать безопасность вашего продукта! Жаль, что ты тоже этого не сделал, так что ты не можешь винить меня!
Поэтому я лично считаю, что основным источником JUUL, являющимся MDO, все же является первая часть, токсикология. Особенно, когда дело доходит до генотоксикологии, почему генотоксикология проблематична? Почему это тупик? Я предполагаю, что это связано с уникальной формулой JUUL. Как мы все знаем, JUUL является изобретателем никотиновой соли, ее уникальный вкус должен иметь свою уникальную формулу, и определенный ингредиент в этой формуле или экстракт жидкости для электронных сигарет, скорее всего, обладает генотоксичностью. Если вы измените формулу, это напрямую повлияет на его вкус. Вы должны знать, что многим людям нравится JUUL, потому что им нравится его вкус. Изменение вкуса приведет к сильному противодействию со стороны пользователей. Поэтому тупик «если вы сохраните вкус, он будет отклонен FDA; изменить Вкус отвергнут рынком!"
Если бы я был руководителем JUUL, чтобы сохранить свой рынок и свой бренд, и в то же время выполнить требования FDA, я бы определенно направил все свои ресурсы и силы на корректировку формулы, чтобы она могла не только соответствуют требованиям FDA, но и соответствуют требованиям FDA. Оригинальный вкус похож, но это требует времени, поэтому я выбираю первое, я могу подать в суд, но я не могу потерять «курильщик». сердце".
Это может быть основной причиной отказа от JUUL. Что касается wildcard-риска, то его легко объяснить и решить, это точно не основная причина отказа, поэтому я не буду его здесь обсуждать. Конечно, приведенный выше анализ — это всего лишь моя догадка с технического уровня. С одной стороны, я верю в способность FDA проверять, а с другой стороны, я также верю в силу и последовательную позицию JUUL. Отсюда я хочу сказать следующее:
1. FDA будет бороться с этим судебным процессом с JUUL, который будет понятен обеим сторонам, и это не затронет ничьих чувств.
2. JUUL сделает все возможное, чтобы обновить формулу, затем дополнить информацию и увеличить инвестиции.В любом случае он должен пройти PMTA, чтобы сохранить рынок и цену акций.
3. Из этого случая видно, что FDA - это в основном правильные вещи, а не люди, профессионалы для профессионалов, а честные люди всегда будут вознаграждены.
4. Для вновь созданного ПМТА мы должны выяснить, есть ли тупик, иначе последствия будут невообразимыми.
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web