Одноразовые электронные сигареты проходят PMTA
Time： 2022-06-11
Views： 479
Первая одноразовая электронная сигарета прошла PMTA: NJOY Daily одобрила два продукта со вкусом табака.
FDA США одобрило маркетинговую заявку PMTA на первую одноразовую электронную сигарету.
FDA выпустило объявление о том, что оно разрешило NJOY продавать NJOY Daily, древнюю одноразовую электронную сигарету, продаваемую в магазинах и на заправочных станциях на рынке США.
NJOY Daily — это электронная сигарета с низким энергопотреблением, которая является популярным устройством для начинающих, а также широко используется в качестве резервного устройства для опытных пользователей электронных сигарет.
Агентство лицензировало две версии продукта со вкусом табака: крепкий табак (только 4,5% никотина) и очень крепкий (только 6% никотина).
NJOY Daily — второй продукт NJOY, одобренный FDA, и первая одноразовая электронная сигарета.
В апреле агентство предоставило NJOY разрешение на выпуск линейки Ace и трех сменных картриджей со вкусом табака. NJOY Ace — первое современное перезаряжающее устройство, одобренное FDA.
Как и в случае с ранее разрешенными продуктами для вейпинга, FDA не проводило определений в отношении модели NJOY Daily со вкусом ментола, но выдало приказ об отказе в маркетинге (MDO) для модели Daily, содержащей ароматизаторы, отличные от табака и ментола.
Когда в январе 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило, что оно будет уделять первоочередное внимание контролю над электронными сигаретами на основе капсул с ароматизаторами, отличными от табака и ментола, агентство разрешило другим производителям, соответствующим требованиям, продолжать продавать ароматизированные одноразовые продукты. Однако в то время NJOY взяла на себя инициативу снять с полок свои популярные продукты с фруктовым вкусом.
По данным The Wall Street Journal, ароматизированные электронные сигареты NJOY составляют 70% продаж компании. Теперь компании отказано в возможности продать их, если она не решит оспорить MDO в суде.
Сотни производителей электронных сигарет получили MDO для ароматизированных продуктов, и все они основаны на стандартах доказательств, объявленных FDA почти через год после крайнего срока подачи заявок на продажу табачных изделий (PMTA) 9 сентября 2020 года.
Около 40 небольших независимых компаний, производящих электронные сигареты, оспорили свои MDO в федеральном суде, а другие подали административные апелляции в FDA. Исполнение некоторых MDO было приостановлено судами, а агентство было вынуждено аннулировать другие.
Хотя FDA получило миллионы PMTA, оно разрешило только семь никотиновых продуктов для вейпинга, включая NJOY Daily. Предыдущая авторизация была:
Вузе Соло — 12 октября 2021 г.
Logic Pro и Logic Power — 24 марта 2022 г.
NJOY Ace - 26 апреля 2022 г.
Вусе Чиро и Вусе Вайбе — 13 мая 2022 г.
Федеральный судья приказал FDA проинформировать суд о ходе проверки ожидающих рассмотрения PMTA 10 крупнейших производителей по доле рынка. 13 мая агентство сообщило суду, что решения по более чем 120 товарам ожидаются к концу июня, то есть через три недели. FDA также пересматривает PMTA для продуктов, не предназначенных для вейпинга, включая популярные никотиновые пакетики.
FDA заявило, что это разрешение позволяет легально продавать эти продукты в США. Хотя это действие позволяет продавать эти конкретные продукты в США, это не означает, что эти продукты безопасны или одобрены FDA. Все табачные изделия вредны и потенциально вызывают привыкание. Тем, кто не употребляет табачные изделия, начинать не следует.
В рамках программы PMTA заявители должны продемонстрировать агентству, что, среди прочего, маркетинг новых табачных изделий будет уместным для защиты здоровья населения. Утвержденные продукты NJOY соответствуют этому критерию, поскольку, помимо нескольких ключевых соображений, общий токсикологический риск для пользователей новых продуктов ниже по сравнению с горящим сигаретным дымом из-за значительного снижения вредных и потенциально вредных аэрозольных ингредиентов (HPHC). Кроме того, оценки полного перехода от сигарет к новым продуктам у нынешних взрослых курильщиков выше, чем приведенные в литературе оценки полного перехода на электронные системы доставки никотина (ЭСДН).
Важно отметить, что FDA учитывает риски и преимущества для всего населения, включая потребителей и не потребителей табачных изделий, включая подростков. Это включает в себя обзор существующих данных о вероятности использования продукта молодыми людьми. Для разрешенного продукта FDA определило, что потенциальные преимущества для взрослых курильщиков, которые полностью или значительно сократят употребление сигарет, перевесят риски для подростков при условии, что компания будет соблюдать постмаркетинговые требования по снижению воздействия табака на подростков.
Как показало Национальное исследование употребления табака среди молодежи 2021 года (NYTS), среди подростков, которые в настоящее время используют электронные сигареты, наиболее часто используемым типом устройства для вейпинга являются одноразовые. При рассмотрении заявок на эти продукты агентство очень серьезно относится к этим данным и серьезно учитывает риски для подростков. В то время как NYTS показывает, что одноразовые электронные сигареты относительно популярны среди подростков, он также показывает, что тип вкуса, наиболее часто используемый подростками, использующими любой тип электронных сигарет сегодня, — это ароматизаторы, такие как фрукты, конфеты или мята, а не табак. вкусы. Эти данные лежат в основе решения FDA о разрешении продуктов со вкусом табака, поскольку эти продукты менее привлекательны для молодых людей, и разрешение этих продуктов может быть полезным для нынешних взрослых курильщиков, которые полностью переходят на электронные сигареты или значительно сокращают потребление сигарет.
Кроме того, разрешение налагает на компании строгие маркетинговые ограничения, чтобы значительно снизить вероятность контакта молодежи с рекламой табачных изделий для этих продуктов. FDA будет внимательно следить за тем, как эти продукты продаются на рынке, и примет необходимые меры, если компании не соблюдают какие-либо применимые законодательные или нормативные требования или если произойдет значительное увеличение числа некурящих, включая подростков, использующих эти продукты.
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web