Документы FDA показывают, что ароматизированные продукты Juul2 могут пройти PMTA
Time： 2022-05-27
Views： 460
Документы FDA показывают, что ароматизированные продукты Juul2 могут пройти PMTA, что гаранти...
Документы, полученные зарубежными СМИ Filter, дают представление о том, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заблаговременно планировало процесс подачи заявок на продажу табачных изделий (PMTA) с целью разрешить использование электронных сигарет — или нет — для защиты общественного здоровья.
Они предполагают, среди прочего, что FDA могло бы в конечном итоге предусмотреть путь к разрешению ароматизаторов, отличных от табака и ментола, хотя оно еще этого не сделало — и агентство склонно отдавать предпочтение крупнейшим компаниям, в основном связанным с табачной промышленностью. укоренившийся.
Это было трудное путешествие. В июне 2021 года исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок на слушаниях в Конгрессе столкнулась с острыми вопросами законодателей о неспособности агентства решить проблему вейпинга среди подростков. Чуть более недели спустя Центр табачных изделий FDA (CTP) разослал внутреннюю записку, объясняющую, как персонал будет справляться с накопившимися миллионами PMTA, которых они, возможно, не ожидали. Они разработают новую стратегию фатальных дефектов — они будут использовать запросы к базе данных, чтобы определить 12 ведущих производителей с наибольшим количеством ожидающих рассмотрения PMTA для продуктов жидкости для электронных сигарет без табачного вкуса, не прошедших научную проверку, — и определить, содержат ли они случайные Контролируемые испытания (РКИ) или продольные когортные исследования.
Ни одно из этих приложений оказалось недоступным, и агентство выдало всем им приказ об отказе в маркетинге (MDO). С тех пор многие производители утверждали, что FDA никогда не давало понять, что такие исследования необходимы, и десятки подали иски в федеральные апелляционные суды, утверждая, что фатально ошибочный подход является произвольным и капризным.
Процесс PMTA с самого начала был расплывчатым, несмотря на кажущуюся простой базовую структуру. Будет три отдельных этапа:
Этап I (принятие), который в основном указывает на то, что заявка была получена; Этап II (Уведомление или подача), который подтверждает, что PMTA имеет достаточно информации для официальной подачи; Этап III (Рассмотрение), который включает в себя тщательную научную оценку.
Компании ожидают, что если в их PMTA отсутствуют ключевые элементы, FDA выдаст письмо о дефекте, что позволит им отреагировать и, возможно, исправить любые проблемы. Изначально казалось, что так оно и есть.
Но, кажется, что-то изменилось в пути.
В ноябре компания Filter получила исправленную версию служебной записки Fatal Flaws, показывающую, как Управление науки (OS) CTP, по-видимому, отошло от своей первоначальной программы приоритетного рассмотрения заявок до выхода на рынок.
Точное содержание первоначального плана до сих пор неизвестно. Но по запросу в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA) компания Filter теперь получила План приоритетности предпродажной проверки приложений от Управления науки CTP, подписанный директором Мэтью Холманом 31 августа 2020 года. Меморандум находится примерно за неделю до крайнего срока подачи PMTA 9 сентября 2020 года.
Хотя общий план согласуется с обширным сообщением FDA — его процесс проверки PMTA будет сосредоточен на компаниях с наибольшей долей рынка — он показывает, насколько строгой стала расстановка приоритетов.
FDA не ответило на запрос Filter о комментариях.
«По мере приближения сроков подачи заявок OS ожидает значительного увеличения количества предварительных заявок по всем трем путям предварительной продажи», — говорится в плане. «В рамках подготовки к увеличению... OS определила, что необходимо обновить процесс проверки, чтобы мы могли эффективно инициировать и завершить проверку как можно большего количества приложений в течение одного года соблюдения требований, применяя ту же научную строгость. секс».
Меморандум включает в себя ряд руководящих принципов:
1. Простота: выбранный подход должен быть простым в управлении, интерпретации и реализации.
2. Возможность защиты: решения не являются произвольными и капризными.
3. Гибкость: процессы дают возможность легко адаптировать и адаптировать политики при необходимости.
4. В поддержку наших целей в области общественного здравоохранения:
* Свести к минимуму молодежную инициацию
* Обеспечение возможности для того, чтобы различные электронные сигареты оставались на рынке, чтобы способствовать переходу взрослых курильщиков на менее вредные табачные изделия.
Было определено шесть производителей, которым следует отдать приоритет: Juul Labs, в которой Altria владеет миноритарным пакетом акций; Reynolds, дочерняя компания British American Tobacco (BAT), производящая Vuse; NJOY; Fontem Ventures, дочерняя компания Imperial Tobacco, производящая blu; Cool. Clouds Distributors, производящая слоеные батончики, и Japan Tobacco International (JTI), выпускающая Logic.
CTP в конечном итоге исключил Puff Bar, потому что он прекратил продажи в июле 2020 года и в конечном итоге перешел на синтетический никотин.
Он представляет заманчивую возможность о вкусе.
Затем план расстановки приоритетов описывает, как CTP будет обрабатывать PMTA, разделяя сотрудников почти на 12 команд и создавая различные когорты по уровню важности: Группа 1 обрабатывает «продукты ЭСДН от пяти крупнейших производителей по доле рынка», отдавая приоритет «Самым ранним PMTA, полученным от каждого из них». производитель; Когорта 2 обрабатывает «СПТА для всех продаваемых табачных изделий, признанных и регулируемых законом, кроме когорты 1», выберите «путем случайного назначения каждому производителю проверки СПТА»; когорта 3 фокусируется на «нереализуемых табачных изделиях, которые считаются и юридически регулируемыми СПТА». , причем приоритет отдается «продуктам ЭСДН, содержащим устройства, использующие технологию проверки возраста».
И последнее замечание, касающееся продуктов в Очереди 3, поднимает дразнящую возможность относительно ароматизаторов, широко обвиняемых в США в эпидемии вейпинга среди подростков, которая до сих пор была немедленно отвергнута FDA, хотя сторонники снижения вреда отмечают, что большинство взрослых переходят на вейпинг. от курения до нетабачных вкусов.
Читая между строк, он также признает некоторые из того, что CTP уже упомянул в своем Техническом руководителе программы (TPL), который был опубликован за два дня до крайнего срока 9 сентября 2020 года.
FDA рассмотрит ограничения доступа к устройствам (например, технологии, требующие идентификации взрослых пользователей по отпечаткам пальцев или другим биометрическим параметрам для разблокировки и использования табачных изделий) при обсуждении мер по снижению риска зачисления молодежи, говорится в документе TPL.
FDA уже разрешило некоторые электронные сигареты со вкусом табака и продолжает критиковать решение о продуктах для вейпинга с ментолом. Поскольку это эффективно доказывает, что маркетинговых программ недостаточно, чтобы удержать молодых людей от использования других ароматизаторов, технология проверки возраста может быть одним из немногих способов, с помощью которых производители могут лицензировать ароматизаторы.
Другими словами: устройство с передовыми технологиями (например, британский Juul2) может видеть вкусы, отличные от табака и ментола.
«Я чувствую, что это законный подход, который может получить поддержку FDA», — сказал Filter Клифф Дуглас, директор Сети исследований табака Мичиганского университета и бывший вице-президент по борьбе против табака в Американском онкологическом обществе.
CTP не дал ясности, и мы не знаем, что это были за продукты. Но эта возможность, вероятно, разделит уже поляризованные группы в борьбе против табака.
«Я думаю, что эти технологии блокировки — действительно плохая идея», — сказал Filter Клайв Бейтс, бывший директор организации UK Action on Smoking and Health. «У сигарет нет аналогов, и для многих потребителей они сопряжены со значительной сложностью и препятствиями».
Что ясно в плане приоритетов PMTA, так это очень четкая временная шкала, которая проливает свет на то, как FDA может скорректировать свои приоритеты. У нас есть убедительные доказательства того, что шансы становятся лучше по сравнению с более мелкими производителями.
Согласно дополнению, подписанному Холманом 24 сентября 2020 г., которое Filter также получил по запросу FOIA, продукты в очереди 2 будут распределяться случайным образом, а для любого незавершенного PMTA будет отправлено письмо о дефекте.
«Чтобы гарантировать, что OS завершает два цикла научной проверки для каждого пакета PMTA, выбранного для проверки в течение одногодичного периода соответствия, OS сокращает цикл научной проверки PMTA до 90 календарных дней и позволяет заявителям отвечать на дефектные письма в течение календарных дней. План приоритетов гласит: «Эти сроки позволят OS инициировать два набора научных обзоров PMTA для каждой из десяти команд, предполагая, что не будет увеличено время для ответа на письма о дефектах. "
Судя по всему, это произошло перед выпуском меморандума о фатальных дефектах в середине 2021 года: компания Filter также рассмотрела три письма о дефектах (датированные с декабря 2020 года по май 2021 года), и FDA отправило запрос производителям, не идентифицированным как имеющие наибольшую долю рынка. Письма были отправлены торговцами. Письма были в основном одинаковыми, с сильными запросами, такими как «сравнительные данные о риске для здоровья», более точные «характеристики ингредиентов» и «соответствующие параметры контроля (такие как температура) во время хранения готового продукта перед отправкой. ., влажность, продолжительность) конкретную информацию».
Но к тому времени, когда была выпущена записка о фатальных дефектах, FDA прекратило отправлять такие письма о дефектах и просто выдало MDO, многие из которых в настоящее время рассматриваются или рассматривались в суде. Turning Point Brands, например, похоже, получила MDO в рамках этого пересмотренного процесса, и агентство в конечном итоге вернуло свое PMTA на рассмотрение после того, как компания подала иск.
Судя по всему, это зависит от удачи небольшой компании: если команда CTP проверит ваш PMTA до того, как будет выдан Памятка о фатальном дефекте, потому что он был назначен случайным образом в ранней партии, вы получите письмо о дефекте. уже назначены или были назначены после меморандума «Фатальный недостаток», и есть большая вероятность, что вам сразу откажут.
«Если вы малый или средний производитель, который тратит много времени и денег на исследования, но не попадает в RCT — потому что вам не сказали, что вы должны это делать, — теперь вы не знаете что они думают о RCT для остальной части вашего приложения», — сказал Filter бывший сотрудник CTP, пожелавший остаться неназванным. «Правильно ли вы провели свое исследование HPHC? Правильно ли вы объяснили свой производственный процесс? А как насчет вашего исследования восприятия? Было бы несправедливо по отношению ко многим не оценить или даже не прокомментировать их. просмотреть весь обзор — это услуга, которой не получают мелкие производители».
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
0755 23505325
marketing@mlifevapor.com
Copyright © 2008-2021 Shenzhen Mlife Technology Co., Ltd Tous droits réservés
Adresse：6 / F, block B, building 2, Fuyong Tongtai times center, Bao'an District, Shenzhen Site Web